1. Authorisation Number

:

DE_SN_01_WDA_2023_0006

2. Name of Authorisation Holder

:

NOWEDA Pharma-Handels GmbH

(ORG-100017369 / LOC-100026168)

3. Address(es) of Site(s)

:

Apothekerstrasse 1, Taucha, Saxony, 04425, Germany 

4. Legally registered address of Authorisation Holder

:

Apothekerstrasse 1, Taucha, Saxony, 04425

5. Scope of authorisation

:

ANNEX 1

6. Legal basis of authorisation

:

Art. 99 of Regulation (EU) 2019/6
§ 52 a Absatz 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) in gültiger Fassung

7. Name of responsible officer of the competent authority of the member state granting the wholesale distribution authorisation

:

Confidential, Confidential

8. Signature

:

9. Date

:

2023-07-26

10. Annexes attached

:

Annex 1 Scope of wholesale distribution authorisation

Annex 2 (Optional) Address(es) of contract wholesale distribution sites and their authorisation number

Annex 3 (Optional) Name(s) of responsible person(s)

Annex 4 (Optional) Date of Inspection on which authorisation was granted

Annex 5 (Optional) Additional provisions based on national requirements

Name and address of the site: NOWEDA Pharma-Handels GmbH

(ORG-100017369 / LOC-100026168)

, Apothekerstrasse 1, Taucha, Saxony, 04425, Germany   

Human medicinal products

Veterinary medicinal products

Any restrictions or clarifying remarks (for all users):  The wholesale distribution authorisation dated 26 July 2023, issued by the Landesdirektion Sachsen, with the no. DE_SN_01_WDA_2023_0006, currently contains the following scope for no. 3:
'3.1 Medicinal products according to Art. 83 of Directive 2001/83/EC:
3.1.1 Narcotics or psychotropic substances;
3.1.2 medicinal products derived from blood,
3.1.3 immunological medicinal products;
veterinary medicinal products
3.1.6 medicinal products for food-producing animals;
3.1.7 prescription-only veterinary medicinal products
3.2 Medical gases;
3.3 Medicinal products subject to cold chain requirements (storage and transport at low temperatures);
Furthermore, under 'Restrictions or clarifications regarding the scope of the authorisation:'
Re 3.1.1: Subject to the appropriate permission in accordance with § 3 of the BtMG'
[Note on the signature of authorisation: the German document is signed by Mr Baumann; at the time this authorisation was updated in the database, the signature was not availabl

Die Großhandelserlaubnis vom 26. Juli 2023, ausgestellt von der Landesdirektion Sachsen,
mit der Nr. DE_SN_01_WDA_2023_0006, enthält aktuell folgenden Umfang zu Nr. 3.:
"3.1 Arzneimittel entsprechend Art. 83 der Richtlinie 2001/83/EG:
3.1.1 Narkotika oder psychotrope Stoffe;
3.1.2 Arzneimittel aus Blut,
3.1.3 immunologische Arzneimittel;
Tierarzneimittel
3.1.6 Arzneimittel für Lebensmitteltiere;
3.1.7 verschreibungspflichtige Tierarzneimittel
3.2 Medizinische Gase;
3.3 Kühlkettenpflichtige Arzneimittel (Lagerung und Transport bei niedrigen Temperaturen);
des Weiteren unter "Einschränkungen oder Klarstellungen bezüglich des Umfangs der Erlaubnis:"
zu 3.1.1: vorbehaltlich einer entsprechenden Erlaubnis nach § 3 BtMG"

[Anmerkung zur Unterschrift der Erlaubnis: die deutsche Urkunde ist unterschrieben von Herrn Baumann; zum Zeitpunkt des Erlaubnis-Updates in der Datenbank stand die Unterschrift nicht mehr zur Auswahl bereit.]

Union Format for a Wholesale Distribution Authorisation

DE_SN_01_WDA_2023_0006

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