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Regierungspraesidium Tuebingen Pharmazeutische Angelegenheiten

UNION FORMAT FOR A WHOLESALE DISTRIBUTION AUTHORISATION

Human medicinal products


1. Authorisation Number

:

DE_BW_05_WDA_2024_0001

2. Name of Authorisation Holder

:

Dental Bauer GmbH

(ORG-100034543 / LOC-100054788)

3. Address(es) of Site(s)

:

Ernst-Simon-Strasse 12, Derendingen, Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 72072, Germany 

Jechtinger Strasse 10, St. Georgen, Freiburg Im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, 79111, Germany 




4. Legally registered address of Authorisation Holder

:

Ernst-Simon-Strasse 12, Derendingen, Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 72072

5. Scope of authorisation

:

ANNEX 1

6. Legal basis of authorisation

:

Art. 77(1) of Directive 2001/83/EC

7. Name of responsible officer of the competent authority of the member state granting the wholesale distribution authorisation

:

Confidential, Confidential

8. Signature

:


9. Date

:

2024-04-12

10. Annexes attached

:

Annex 1 Scope of wholesale distribution authorisation

Annex 2 (Optional) Address(es) of contract wholesale distribution sites and their authorisation number

Annex 3 (Optional) Name(s) of responsible person(s)

Annex 4 (Optional) Date of Inspection on which authorisation was granted

Annex 5 (Optional) Additional provisions based on national requirements


ANNEX 1

SCOPE OF WHOLESALE DISTRIBUTION AUTHORISATION



Name and address of the site: Dental Bauer GmbH & Co. KG

(ORG-100034543 / LOC-100054788)

, Ernst-Simon-Strasse 12, Derendingen, Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 72072, Germany   



Human medicinal products


1. MEDICINAL PRODUCTS

   1.1. with a Marketing Authorisation in EEA country(s)

2. AUTHORISED WHOLESALE DISTRIBUTION OPERATIONS

   2.1. Procurement 

   2.3. Supply 

   2.5. Other activities(s): see below.siehe unten.



Any restrictions or clarifying remarks (for all users):  Ref 1.1: only hand- and skindisinfectants and finished mecinal products used execlusively in the field of dentistry (section 47 subsection 1 number 7 Medicinal Products Act (AMG)). Supply only by drop shipment.
Ref 2.1: procurement exclusively by GLS Logistik GmbH & Co. Dental Handel KG, Richard-Roosen-Strasse 10 and Falderbaumstrasse 7b, in each case 34123 Kassel. Any physical handling of medicinal products is not allowed.
Ref 2.3: supply only by GLS Logistik GmbH & Co. Dental Handel KG, Richard-Roosen-Strasse 10 and Falderbaumstrasse 7b, in each case 34123 Kassel and exclusively to persons authorized to practice dentistry.
Ref 2.5: holding as an outsourced activity in an external warehouse.

Zu 1.1: Nur Haut- und Händedesinfektionsmittel sowie Fertigarzneimittel, ausschließlich in der Zahnheilkunde verwendet (§ 47 Abs. 1 Nr. 7 Arzneimittelgesetz). Handel erfolgt ausschließlich im Streckengeschäft (Handel ohne Lagerung).
Zu 2.1: Beschaffung ausschließlich durch GLS Logistik GmbH & Co. Dental Handel KG, Richard-Roosen-Straße 10 und Falderbaumstraße 7b, jeweils 34123 Kassel. Der körperliche Umgang mit Arzneimitteln ist nicht erlaubt.
Zu 2.3: Lieferung (Abgabe) durch GLS Logistik GmbH & Co. Dental Handel KG, Richard-Roosen-Straße 10 und Falderbaumstraße 7b, jeweils 34123 Kassel, und ausschließlich an zur Ausübung der Zahnheilkunde berechtigte Personen.
Zu 2.5: Externe Lagerung in einem beauftragten Betrieb.


Name and address of the site: Dental Bauer GmbH & Co. KG

(ORG-100034543 / LOC-100064199)

, Jechtinger Strasse 10, St. Georgen, Freiburg Im Breisgau, Baden-Wuerttemberg, 79111, Germany   



Human medicinal products


1. MEDICINAL PRODUCTS

   1.1. with a Marketing Authorisation in EEA country(s)

2. AUTHORISED WHOLESALE DISTRIBUTION OPERATIONS

   2.1. Procurement 

   2.3. Supply 

   2.5. Other activities(s): see below.siehe unten.



Any restrictions or clarifying remarks (for all users):  Ref 1.1: finished mecinal products used execlusively in the field of dentistry (section 47 subsection 1 number 7 Medicinal Products Act (AMG)) and hand- and skindisinfectants. Supply only by drop shipment.

Ref 2.1: procurement exclusively by GLS Logistik GmbH & Co. Dental Handel KG, Richard-Roosen-Straße 10 and Falderbaumstraße 7b, in each case 34123 Kassel. Any physical handling of medicinal products is not allowed.

Ref 2.3: supply only by GLS Logistik GmbH & Co. Dental Handel KG, Richard-Roosen-Str. 10 and Falderbaumstr.7b, in each case 34123 Kassel and exclusively to persons authorized to practice dentistry.

Ref 2.5: holding as an outsourced activity in an external warehouse.

Zu 1.1: Nur Haut- und Händedesinfektionsmittel sowie Fertigarzneimittel, ausschließlich in der Zahnheilkunde verwendet (§ 47 Abs. 1 Nr. 7 Arzneimittelgesetz). Handel erfolgt ausschließlich im Streckengeschäft (Handel ohne Lagerung).

Zu 2.1: Beschaffung ausschließlich durch GLS Logistik GmbH & Co. Dental Handel KG, Richard-Roosen-Str. 10 und Falderbaumstr. 7b, jeweils 34123 Kassel. Der körperliche Umgang mit Arzneimitteln ist nicht erlaubt.

Zu 2.3: Lieferung (Abgabe) durch GLS Logistik GmbH & Co. Dental Handel KG, Richard-Roosen-Str. 10 und Falderbaumstr. 7b, jeweils 34123 Kassel und ausschließlich an zur Ausübung der Zahnheilkunde berechtigte Personen.

Zu 2.5: Handel erfolgt ausschließlich im Streckengeschäft (Handel ohne Lagerung).













Union Format for a Wholesale Distribution Authorisation

DE_BW_05_WDA_2024_0001


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